治験翻訳講座HOME ≫ コース別授業内容
治験翻訳講座では、翻訳演習と翻訳講義の２種類の授業を学ぶことができます。演習コースは和訳演習、英訳演習に分かれ、基礎から上級まで全部で５コースを用意しました。また、講義コースは、治験の仕組みを学ぶRegulatory Science 講義と、製薬の背景を学ぶMedical Science講義の5コースとなっています。専門知識の有無やバックグラウンド、英語力や翻訳経験などに応じて最適なコースをお選び下さい。
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基礎レベルは、これから本格的に治験翻訳の勉強を始めたいと考えている方のための、スターティングポイントとして最適です。基礎講義では治験の知識を基礎から学びますので、専門的なバックグラウンドや実務経験は問われません。また、治験の基本知識はあるものの、翻訳またはメディカルライティングの技術を基礎からしっかり学びたいと考えている方には、基礎演習コースが最適です。
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- 米国のNational Cancer Instituteのテキストを使って、がん治験の全体像を把握します。また、翻訳の基本的な考え方や理論を他では入手できないオリジナル教材を使用して学びます。これから和訳の基礎をしっかり勉強したい人で、同時に治験の勉強も始めたい方、またライティングの基礎技術を学びたい方にも最適なコースです。National Cancer Instituteのテキストは公開資料です。
http://www.cancer.gov/clinicaltrials/resources/in-depth-program/
よりダウンロードできます。
→専門知識不問
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- 医学論文の投稿規程のデフォルトであるAmerican Medical AssociationのMANUAL OF STYLEを中心に、英訳者として必須の英語表記の基礎と、治験独自の表現を学びます。治験ドキュメントを扱いながら英語力を向上させたい方に最適なコースで、一般の英語学校で学ぶよりはるかに効率的です。授業は日本語で行います。
→専門知識不問
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- 治験とは何かを知るために必要な知識を、臨床試験概論を中心に講義します。Regulatory Scienceに必須となるICHガイドラインを中心に、治験に関連する主要なガイドラインや法律上規制を受ける用語や表記について紹介します。また、治験の理解に必須の物理化学、毒性、薬理、薬物動態などの非臨床領域や臨床検査などの関連領域の基礎知識について学びます。治験の知識をライブ感覚で知りたい方に最適なコースです。
→専門知識不問
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実践レベルは、医学翻訳を学んだ経験のある方、治験関連の仕事をされている方、すでに治験翻訳者として活動されている方を対象にしたレベルです。実践講義では治験関連のドキュメントの詳細を紹介し、和訳実践演習ではそれらのドキュメントを翻訳します。必須のガイドラインや参照すべきウェブサイトを網羅し、治験翻訳者として説得力のある商品を創出する技術を学びます。
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- クライアントの利益となる翻訳品質を提供できるようになること。それが和訳実践コースの目標です。そのために参照するべき資料はどこにあるのか、問題に遭遇した場合にはどのようなマネジメントが必要となるのか。それらの問題を独力で解決するノウハウを講師やクラスメートとの討議を通じて学びます。
→TOEIC 800点以上が望ましい
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- 本コースの目的は二つです。一つは教材に治験薬概要書を使用することで、基礎研究や動物実験に関する知識を高めることです。二つ目は翻訳とリライトの問題を考えて、クライアントに望まれる翻訳者への道を示すことです。翻訳の経験をある程度積むと、翻訳の困難さが、翻訳対象の原文自体に内在している場合があることに気がつきます。原文に問題がある場合は原文のリライトが必要です。そのような場合、翻訳者はどこまで訳せばいいのかについて考え、また原文にありがちな間違いや不明晰さの原因についても学びます。
→TOEIC 800点以上が望ましい
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- 本コースでは、実際の治験実施計画書を教材として取り上げ、基礎レベルで学んだ医学英語のスタイルに則って、英語での申請書類の書き方を学びます。英訳では和訳以上に、単語レベルの直訳は不可能です。日本語原文を理解して、その内容を的確に表現する英語を作成する技術が求められます。治験実施計画書の形式を理解すると共に、治験実施計画書に多く見られる申請書類独特の定型表現を学びます。
→TOEIC 800点以上が望ましい
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- FDAの審査官が満足するような英語を書きたい。おそらくそれは治験英語に関わる全ての方が希求する最終的なゴールと言えるでしょう。英訳上級演習では、特殊領域の集団によって共有される言語であるRegisterという概念でFDAの英語表現を捉え、データを重視するコーパス言語学の手法でFDAの公開資料を精査した結果をクラス全体で共有します。
→TOEIC 800点以上が望ましい
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- 治験に必須のドキュメントのうち、治験の進行に沿って発生する験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書、治験総括報告書を取り上げてその構成と役割を紹介し、医療用医薬品の認可の際に中核の資料となるCTD（Common Technical Document）、更に添付文書や原著論文についても講義します。
→専門知識不問
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Medical Science特別講義は、治験の中核である医薬品を理解するために必要な背景知識を学ぶコースです。医学薬学系のバックグラウンドを持たない方を対象として、治験翻訳に必要十分な情報を効率的に提供します。薬理学入門１５時間、統計入門１２時間、メディカルライティング入門３時間の３つのコースから必要に応じてお選びください。
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- 薬理学初学者対象。薬理学の入門，生体内活性物質と病態，薬物受容体と薬理作用，薬物療法の基本概念，副作用のメカニズムなど理解します。また治験翻訳に必須の薬理学用語，作用メカニズムなどを知ることで、適切な訳文作成の基礎力を養います。
【授業スケジュール】
１回目：薬理学入門
２回目：末梢神経系の薬理
３回目：中枢神経系の薬理法
４回目：化学療法薬（抗感染症薬と抗腫瘍薬）
５回目：薬物中毒
→専門知識不問
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医学統計初学者を対象として、統計解析の基本的な考え方と、代表的な解析手法の概要について数式を用いないで理解します。また治験翻訳に必須の統計用語や統計特有の表現を知ることで、適切な訳文作成の基礎力を養います。
【授業スケジュール】
１回目：オリエンテーション（なぜ統計解析が必要なのか）
記述統計と推測統計、母集団と標本、無作為抽出と無作為割付、連続変数とカテゴリ変数
２回目：代表値：平均値、中央値、標準偏差など
正規分布、パラメトリック検定とノンパラメトリック検定、統計的検定（有意とは何か）
３回目：症例数の設計、 t検定、分散分析、相関分析、χ二乗検定、フィッシャーの直接法
ウィルコクスンの順位和検定、多変量解析
４回目：生存分析（カプラン・マイヤー曲線、ログランク検定）、オッズ比、相対リスク、ハザード比、信頼区間
→専門知識不問
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- 一般の翻訳学校では学べない、メディカルライティングの実践レベルのノウハウとして、医薬文書作成上の基本ルール(トートロジー、動詞の名詞化、パラレリズム、受動態の多用等) 及び留意すべき統計学的記述や、情報源と検索方法など、シニアメディカルライターの視点で紹介します。生物・医・薬関連文書作成の基本となるCONSORTやUniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journalsなどの重要資料について講義します。翻訳の品質管理だけでなく、リライトまでのスキルが必要な方に最適なコースです。小演習を行います。
→専門知識不問
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