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治験翻訳講座のコース別授業内容

治験翻訳講座のコースデザイン

 治験翻訳講座では、翻訳演習と治験翻訳に必須の知識を学ぶ講義の2種類の授業を学ぶことができます。演習コースは和訳演習、英訳演習に分かれ、基礎から上級まで全部で6コースを用意しました。また、講義コースは、治験の仕組みを学ぶRegulatory Science 講義と、製薬の背景を学ぶMedical Science講義の全6コースとなっています。専門知識の有無やバックグラウンド、英語力や翻訳経験などに応じて最適なコースをお選び下さい。

基礎レベル
基礎レベルは、これから本格的に治験翻訳の勉強を始めたいと考えている方のための、スターティングポイントとして最適です。基礎講義では治験の知識を基礎から学びますので、専門的なバックグラウンドや実務経験は問われません。また、治験の基本知識はあるものの、翻訳またはメディカルライティングの技術を基礎からしっかり学びたいと考えている方には、基礎演習コースが最適です。

和訳基礎演習 がん治験と翻訳技術

米国のNational Cancer Instituteのテキストを使って、がん治験の全体像を把握します。また、翻訳の基本的な考え方や理論を他では入手できないオリジナル教材を使用して学びます。これから和訳の基礎をしっかり勉強したい人で、同時に治験の勉強も始めたい方、またライティングの基礎技術を学びたい方にも最適なコースです。
■翻訳教材:「Cancer Clinical Trials: The In-Depth Program」(National Cancer Institute)
https://accrualnet.cancer.gov/sites/accrualnet.cancer.gov/files/InDepth_Book_m.pdfよりダウンロードできます。
■受講条件:専門知識不問、一定の英文読解力

英訳基礎演習 医学英語のスタイル

医学論文の投稿規程のデフォルトであるAmerican Medical AssociationのMANUAL OF STYLEを中心に、英訳者として必須の英語表記の基礎と、治験独自の表現を学びます。治験ドキュメントを扱いながら英語力を向上させたい方に最適なコースで、一般の英語学校で学ぶよりはるかに効率的です。授業は日本語で行います。
■翻訳教材:オリジナルテキスト
■受講条件:専門知識不問、一定の英作文力

Regulatory Science 基礎講義 治験の基礎知識

治験とは何かを知るために必要な知識を、臨床試験概論を中心に講義します。Regulatory Scienceに必須となるICHガイドラインを中心に、治験に関連する主要なガイドラインや法律上規制を受ける用語や表記について紹介します。また、治験の理解に必要な薬物動態などの非臨床領域についての基礎知識、さらに治験の理解に参考となる医薬品情報提供文書(審査報告書、公開CTD、添付文書など)の入手及び利用方法を学びます。(※毒性、薬理、薬物動態については薬理学入門講義で詳しく講義します。)治験の知識をライブ感覚で知りたい方に最適なコースです。
■使用教材:オリジナルテキストと参考資料
■受講条件:専門知識不問

実践レベル
実践レベルは、医学翻訳を学んだ経験のある方、治験関連の仕事をされている方、すでに治験翻訳者として活動されている方を対象にしたレベルです。和訳実践演習では治験総括報告書を、英訳実践演習では治験実施計画書を翻訳します。また、和訳上級演習では治験薬概要書を、英訳上級演習ではCTDを翻訳対象とします。

和訳実践演習治験総括報告書Plus

クライアントの利益となる翻訳品質を提供できるようになること。それが和訳実践コースの目標です。そのために参照するべき資料はどこにあるのか、問題に遭遇した場合にはどのようなマネジメントが必要となるのか。それらの問題を独力で解決するノウハウを講師やクラスメートとの討議を通じて学びます。
■翻訳教材:治験総括報告書(胸膜中皮腫治療薬)、添付文書(抗リウマチ薬)
■受講条件:基礎レベル修了または同レベルの翻訳力をお持ちの方、TOEIC800以上が望ましい

和訳上級演習 治験薬概要書Plus

本コースの目的は二つです。一つは教材に治験薬概要書を使用することで、基礎研究や動物実験に関する知識を高めることです。二つ目は翻訳とリライトの問題を考えて、クライアントに望まれる翻訳者への道を示すことです。翻訳の経験をある程度積むと、翻訳の困難さが、翻訳対象の原文自体に内在している場合があることに気がつきます。原文に問題がある場合は原文のリライトが必要です。そのような場合、翻訳者はどこまで訳せばいいのかについて考え、また原文にありがちな間違いや不明晰さの原因についても学びます。
■翻訳教材:治験薬概要書(白血病治療薬)
■受講条件:実践レベル修了または同レベルの翻訳力をお持ちの方、TOEIC800以上が望ましい

英訳実践演習 治験実施計画書Plus

本コースでは、実際の治験実施計画書を教材として取り上げ、基礎レベルで学んだ医学英語のスタイルに則って、英語での申請書類の書き方を学びます。英訳では和訳以上に、単語レベルの直訳は不可能です。日本語原文を理解して、その内容を的確に表現する英語を作成する技術が求められます。治験実施計画書の形式を理解すると共に、治験実施計画書に多く見られる申請書類独特の定型表現を学びます。
■翻訳教材:治験実施計画書
■受講条件:基礎レベル修了または同レベルの翻訳力をお持ちの方、TOEIC800以上が望ましい

英訳上級演習 FDAの英語表現

FDAの審査官が満足するような英語を書きたい。おそらくそれは治験英語に関わる全ての方が希求する最終的なゴールと言えるでしょう。英訳上級演習では、特殊領域の集団によって共有される言語であるRegisterという概念でFDAの英語表現を捉え、データを重視するコーパス言語学の手法でFDAの公開資料を精査した結果をクラス全体で共有します。
■翻訳教材:承認申請資料(CTD)
■受講条件:実践レベル修了または同レベルの翻訳力をお持ちの方、TOEIC800以上が望ましい

特別講義
Medical Science特別講義は、治験の中核である医薬品を理解するために必要な背景知識を学ぶコースです。医学薬学系のバックグラウンドを持たない方を対象として、治験翻訳に必要十分な情報を効率的に提供します。薬理学入門、薬理学、医学統計入門、医学統計応用、メディカルライティング入門の5つのコースから必要に応じてお選びください。

Medical Science 特別講義 薬理学入門

薬理学初学者対象。薬理学の基礎,生体内活性物質と病態,薬物受容体と薬理作用,薬物療法の基本概念,薬物療法の基本概念などを理解します。さらに,薬物動態や毒性を含めた非臨床試験の概念と用語を学び,治験翻訳における適切な訳文作成の基礎力を養います。

【授業カリキュラム】
■ 薬理学入門
■ 新旧・薬理学
■ 医薬品の薬理作用・機序
■ 毒性
■ 薬物動態
■使用教材:オリジナルテキストと参考資料
■受講条件:専門知識不問

Medical Science特別講義 薬理学

薬理学入門講義の受講生または薬理学の基礎知識をお持ちの方対象。生体内活性物質と病態,薬物受容体と薬理作用,薬物療法の基本概念,副作用のメカニズムなど理解します。また治験翻訳に必須の薬理学用語,作用メカニズムなどを知ることで、適切な訳文作成の基礎力を養います。

【授業カリキュラム】
■ 末梢神経系の薬理
■ 中枢神経系の薬理法
■ 化学療法薬(抗感染症薬と抗腫瘍薬)
■ 薬物中毒
■使用教材:オリジナルテキストと参考資料
■受講条件:薬理学入門の受講生または薬理学の基礎知識を有する方

Medical Science 特別講義 治験翻訳者のための医学統計入門

医学統計初学者を対象として、統計解析の基本的な考え方と、代表的な解析手法の概要について数式を用いないで理解します。また治験翻訳に必須の統計用語や統計特有の表現を知ることで、適切な訳文作成の基礎力を養います。

【授業カリキュラム】
■ オリエンテーション(なぜ統計解析が必要なのか)
  記述統計と推測統計、母集団と標本、無作為抽出と無作為割付、連続変数とカテゴリ変数
■ 代表値:平均値、中央値、標準偏差など
  正規分布、パラメトリック検定とノンパラメトリック検定、統計的検定(有意とは何か)
■ 症例数の設計、 t検定、分散分析、相関分析、χ二乗検定、フィッシャーの直接法
  ウィルコクスンの順位和検定、多変量解析
■ 生存分析(カプラン・マイヤー曲線、ログランク検定)、オッズ比、相対リスク、ハザード比、信頼区間
■使用教材:オリジナルテキストと参考資料
■受講条件:専門知識不問

Medical Science 特別講義 医学統計応用

医学統計入門の受講生または統計学の基礎知識をお持ちの方対象。実際に仕事で扱うことの多い臨床試験の報告書(治験文書、論文など)では、医学・薬学などの専門知識と統計解析の知識を関連させて読み込むことができないと、内容を理解することはできません。しかし、内容が理解できれば、適切な訳文を作成することも可能になります。この講座では、実際の臨床試験の報告書を教材にして、入門講座で学んだ統計の基礎知識を踏まえつつ、試験内容を統計解析の観点から読み込んでいくことで、統計の知識の応用の仕方と適切な訳文作成の実際について学びます。

【授業カリキュラム】
■ 教材:用量反応試験、新規薬剤のプラセボ対照試験の論文2本
■ 統計解析の観点から臨床試験の内容を読み込んでいく方法
■ 「統計解析」と「結果」の訳文作成の仕方
  (※尚、授業内容は変更される場合があります。)
■使用教材:オリジナルテキストと参考資料
■受講条件:医学統計入門の受講生または医学統計の基礎知識を有する方

Medical Science 特別講義 メディカルライティング入門

メディカルライティングの実践レベルのノウハウとして、わかりやすい文章の書き方など、シニアメディカルライターの視点で紹介します。また、治験翻訳の対象文書(治験関連文書、申請関連文書)について、実践に活かせる講義をします。さらに、小演習で理解を深めていただこうと思います。翻訳の品質管理だけでなく、リライトまでのスキルが必要な方に最適なコースです。
■使用教材:オリジナルテキストと参考資料
■受講条件:Regulatory Science基礎講義の受講生または治験翻訳の基礎知識を有する方

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