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木村喜明（きむら・よしあき）先生
木村メディカルライティング事務所代表
スタットコム株式会社 エグゼクティブパートナー
東京大学医学部非常勤講師
PROFILE
慶應義塾大学工学部応用化学科卒。ヤンセン協和（株）、クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン（株）等を経てメディカルライターに。現在は開発受託業務を行うCROのスタットコム（株）で、治験・臨床研究に必要な文書の作成やコンサルテーションを担当。メディカルライティングの教育者としても活躍中。日本メディカルライター協会評議員、東京大学医学部非常勤講師。
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| 治験ではレギュラトリーサイエンスの知識が必要です
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皆さまが翻訳される治験に関する原稿の多くは「レギュラトリーサイエンス」（行政を支援するための試験研究）に基づいて作成されています。医薬品や食品など科学により生み出されたものを承認・認可し実際の人々の生活に取り入れる際には、その安全性や有効性を正しく評価することが必要であり、そのために生まれた科学が「レギュラトリーサイエンス」です。
レギュラトリーサイエンスの特色として、医学薬学などのサイエンスに関する専門知識に加えて、法律やガイドラインなどさまざまなレギュレーション（法的規制）に対する理解や遵守が必要になります。たとえば、医薬品開発の国際的協調のために制定された「日米EU医薬品規制調和国際会議」（International Conference on Harmonization）のガイドライン中の「investigator」は「治験責任医師」と邦訳・定義され国内法の条文に用いられています。また、治験翻訳に関する文書の多くは特殊な構造すなわち「構造化文書」の形式をとっています。このように、治験翻訳においては多岐にわたる専門用語と構成に関するレギュレーション上の取り扱いを正確に理解し厳格に遵守する必要があります。いわば交通規則のようなものであり、知らなければ致命的なミスにつながる危険性があります。治験翻訳においてサイエンス（医学・薬学の専門知識）とレギュレーションはクルマの両輪のようなものなのです。
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| メディカルライターの立場からアドバイスいたします |
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私は、皆さまが翻訳される治験関連の原稿を実際に書く立場（メディカルライター）にあります。そのノウハウを生かして治験関連文書、関連するレギュレーションおよび医学・薬学の専門知識（毒性、薬理、薬物動態の概要）について解説いたします。治験薬概要書、治験実施計画書、治験総括報告書、CTD（Common Technical Document）など、治験において必須となる＝よく翻訳を依頼される文書を対象に治験の始まりから終了まで時系列的に解説して行くことで、治験全体の流れを立体的に理解していただけるカリキュラムを組みました。レギュラトリーサイエンスの翻訳に必要な知識やスキルは多岐にわたります。実務においていろいろな問題に遭遇すると思います。本講座では、治験翻訳に必要な情報源や多数の定評のある専門書等を紹介し、講座修了後もご自分の力で問題に対処して行ける基礎を身につけられるよう配慮いたしました。
本講座では受講者のバックグラウンドを問わず、オープンに意見や情報を交換できる場にしたく思います。他の受講生の存在も刺激になると思います。私自身、翻訳者や翻訳志望者の方とコミュニケーションできることを、とても楽しみにしています。
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