A branch of the U.S. Department of Health and Human Services primarily responsible for regulating the approval and use of drugs, medical devices, cosmetics, and foods.
Terminology for Clinical Trial
FDAと治験翻訳者
治験翻訳A to Z、第６回目の今回はFで始まるキーワードとしてFDA、食品医薬品局を取り上げます。ただしFDAの正式名称はU.S. Food and Drug Administrationですから、その訳語は米国食品医薬品局です。ここでは実際により多く使われる名前であるFDAを採択し、訳語は国立医薬品食品衛生研究所に従っています。検索サイトには米国保健省であるU.S. Department of Health and Human Servicesをはじめ、海外の公的な機関名の訳語として様々なものがヒットします。よく、どこを調べたらいいのかという質問を受けますので、日本の公的機関が提供している情報として国立医薬品食品衛生研究所のガイドラインを紹介しておきます。
様々な重要情報が満載されているFDAのサイトから、先ずは最も重要な情報に辿りつきましょう。その情報とはFDAが過去に承認した医薬品の承認情報です。
FDAのWEBサイト（http://www.fda.gov/default.htm）の最初のページを開き、規制項目の中からDrugsを選択すると、新しいページ（http://www.fda.gov/cder/index.html）が開かれます。ここはCenter for Drug Evaluation and Research（CDER）と呼ばれるFDAの下部機関のページで、医薬品の許認可はこのCDERで行われています。
ページ上部に並んでいるタグからDrug Informationを選択し、更にNew Prescription ApprovalsからDrugs@FDA（http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm）に進みます。あらかじめ調べたい医薬品の名前が分かっていれば、ここでその医薬品の名前を入れますが、今回はBrowse by Drug Nameの「A」を選択してみましょう。あくまで１例としてですが、次にAlimtaを選びましょう。Alimtaに関する情報が表示されましたね。ここに記載されている情報は全て有用な情報ですが、その中からLabel Informationを選択してください。Approval Historyの項目の下に、Label、Patient Package Insert、Reviewが並んでいますから、全てを開け、必要なものはダウンロードします。Labelとはあまり見慣れない用語かも知れませんが、description of the drug, clinical pharmacology, indications, adverse events, safety information for the patientなどの内容が記載された大変重要なドキュメントです。またPatient Package Insertには患者向けの情報、ReviewにはFDAのレヴュアーによる詳細な審査情報が記載されています。
