治験や薬事申請に興味を持っている方なら、PMDAはご存知だと思います。知らなきゃモグリ（失礼！）ですよね。PMDA とはPharmaceuticals and Medical Devices Agency の略号で、日本語の名前は「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構」といいます。製薬関連業界では、一般に「機構」で通っていますし、英語文献でもやや古いものではKIKOと表記されている場合もあります。ここでは、PMDAで統一しますが、ここのサイトが、情報開示のサービス向上の一環としてリニューアルされ、見やすくなっています。
特に大切なのは、これまでNIHS「国立食品医薬品衛星研究所」のサイト内にあった、ICHガイドラインがこちらに移転されたことです。ちなみにICHは「日米EU医薬品規制調和国際会議」のことですね。英語名はここに記載するには長くなりすぎるので検索してみてください。単にPMDAに移転しただけでなく、ICHの意義や歴史が分かりやすく説明されていたり、これまで、Quality, Safety, Efficacy, Multidisciplinary に分類されていただけだったICHガイドラインが、更に内容によってサブグループ化され、内容に応じたグループ名がつけられています。
PMDAのサイトに溢れている情報は、基本的に治験翻訳者にとっては宝の山です。今回見やすくなったICH情報はもちろんですが、それ以外にも大切な情報は多く、特に「情報提供ホームページ」には、添付文書や承認審査報告書などの重要な情報が満載ですから、ぜひよく読んでみてください。
さて、治験に関する情報としては、最も権威のあるこのPMDAですが、翻訳者の目から厳密に突き詰めていくと、情報の提示の仕方にいろいろな疑問も出てきます。分かりやすい例では、そこで使用されている用語の不統一ですね。問題は、それがどこまで意図的であり、意識的に差別化されているのかが不明なことでした。実は先日、PMDAの翻訳担当の方々とお話する機会が会ったのですが、やはりすべてが意図的なわけではなく、改善したい部分も多いとのことでした。今後もお話し合いを続けていく予定ですので、その様子などをお知らせして行きたいと思います。
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